药品专利期限补偿制度源自美国1984年《药品价格和专利期限补偿法案》（《Hatch-Waxman法案》），并通过双边、多边条约逐渐国际化。
我国自2017年提出开展药品专利期限补偿（Patent Term Extension，PTE）制度试点的建议，要对因临床试验、行政审批占用有效专利期的时间给予适当的专利期限补偿。
2020年新修正的《专利法》第四十二条在第二款规定对发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，又在第三款明确规定为了补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利依请求给予专利权期限补偿。
2023年12月，随着国家知识产权局发布新修订的《专利审查指南》、《专利法实施细则》等文件。备受医药行业关注的药品专利期限补偿制度进行适应性修改。据此，更具可操作性的药品专利期限补偿机制终于正式出炉。
本文将结合现行《专利法》、新修订的《专利法实施细则》、《专利审查指南》关于PTE的内容以及PTE如何计算进行介绍。
《专利法》第四十二条第三款作出规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”。
其中的“新药”怎么理解呢？新修订的《专利审查指南》第五部分第九章第3.4条明确规定，所谓“新药”仅指国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药：
（1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；
（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；
（3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；
（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；
（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。
那么一种新药想获得药品专利期限补偿应当满足哪些要求和条件？
根据新修订的《专利法实施细则》第八十一条、新修订的《专利审查指南》第五部分第九章第3.1节，请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：
1）「授权在先」请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；
2）「专利有效」提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；
3）「首次补偿」该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；
4）「方案在内」请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；
5）「择一补偿」一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；
6）「择一补偿」一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。
那么药品专利期限补偿究竟如何计算呢？
我们可以先回到现行《专利法》第四十二条，第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”。
根据第三款的规定，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，给予药品专利权期限补偿（Patent Term Extension，PTE）。计算公式为：
鉴于药品专利权期限补偿具有双重限制：
一是药品专利权补偿期限最长不超过五年；
二是新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
因此，对于既存在发明专利权期限补偿，又存在药品专利权期限补偿的情形，应先计算发明专利权补偿期限（Patent Term Adjustment，PTA），再计算药品专利权补偿期限。
关于发明专利权补偿期限，《专利法》第四十二条第二款作出规定：“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。”因此发明专利权补偿期限的计算公式如下所示：
其中，D授权之日是指公告授予专利权之日；
D满四满三之日是指自发明专利申请日起满四年且自实质审查请求之日起满三年之日，以较晚日期为准；
T合理是指合理延迟的天数，例如，由于权属纠纷或财产保全中止审查程序引起的延迟时间；
T不合理（申请人）是指由申请人引起的不合理延迟的天数，包括申请人请求延长指定期限或请求延迟审查耽误的时间等。
综合以上，新药总有效专利权期限=（D20年期满之日-D药品上市许可之日）+发明专利权补偿期限（PTA）+药品专利权补偿期限（PTE）（≦14年）。
此外，药品专利期限补偿是一项权益，与优先权类似，仅当专利权人提出补偿请求后方可享有，无请求无补偿。
以上就是关于药品专利期限补偿计算的全部内容，希望各位专利权人都能利用好药品专利期限补偿计算方法，更好地享有自身的合法权益。
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