“中美双报”的新药，提交专利申请的最佳时间策略

创新药注册上市的“中美双报”策略，由于其在时间和成本的优势，成为近年新药注册的焦点之一。目前，部分新药公司已经试水，并取得了阶段性的成果。

一般来说，新药上市后其独占市场销售期的长短，与其获得的总利润大小息息相关。而市场独占期往往与其核心专利的保护期几乎保持一致的时间长度，仿制药一上市销售，对应原研药的销量随之呈现断崖式的下降，这基本是业界的共识。

因此，新药专利保持期显得至关重要，除了通行的20年专利保护期外，能否尽量享受长达5年的额外专利保护期，对新药利润的影响可高达几百亿美元。

所以，“中美双报”的新药注册，其核心专利的申报策略位于必须考虑所有事项中的前排位置。策略失误则可能致使新药上市后，由于专利保护期过短，从而造成令人难以忍受的利润损失。

其中，中美两国的专利补偿期的制度规定既有相同之处，又存在多处的差异。

因此兼顾中美两国的药品专利期限补偿的规定，制定最佳的专利申请策略，以获得最长的期限补偿，极具潜在经济价值。

首先，中美两国专利补偿制度中，以下的专利补偿期限是完全一致的：

然而，如何计算这5年的补偿期，两国存在着较大差异，具体为：

1、美国

制度的设计初衷：弥补药品临床到上市审批阶段所消耗的时间

计算标准为：

补偿期限= 临床时间× 50% +FDA上市申请的审批时间

因此，美国药品的专利补偿期长短，与其发生在临床和上市审批的时间紧密相连。

据统计，在美国研发的不同临床阶段的时间消耗上，I期临床2.3 年，II期临床3.6 年, III期临床3.3 年。

提交上市申请到审批的阶段为1.3年；

以上的时间累加后，药物从1期临床到获得美国FDA批准上市的时间平均为10.5年。

美国的新药上市后，只要达到或者多于上述的平均期10.5年，其获得的药品专利补偿期限平均为：

补偿期限= 9.2年× 50% +1.3年=5.9年

超过了5年的最长时间限制，因此实际应该为5年。

由此可见，不考虑14年的专利最长有效期限制，美国大多数新药的专利，大概率存在享受到5年补偿的可能性。

2、中国

制度的设计初衷为：弥补从新药研发到上市审批所消耗的时间。

补偿期限=药品上市许可之日—（专利申请日+5年）

从以上的对比，我国的补偿计算方式更加简洁方便，只需考虑专利申请日即可。

然而，看似只与专利申请日与上市许可时间有关，但显然并不能无视研发阶段这个因素。至少，新药何时上市与临床阶段的起始时间高度相关。对于中美两国，由于其药品审批政策和程序各有不同，使得从临床到上市的时间有明显差异。

根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》显示，2023年度获批的创新药中，从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。

相比美国，我国的审批时间缩短了3.3年。

那么，面对中美两国各自的补偿期计算标准，结合新药审批的时间不同，当一种新药同时进行“中美”双报时，到底在哪个时间点申请专利是最佳的呢？

可以从两个维度进行考虑。

1、从审批上市许可的时间倒推申请日

此维度的考虑，忽略了研发、临床和上市审批的因素，得到初步的结论为：

新药上市前的第6-11年之间申请专利，对新药上市后最终获得的专利独占期长短，没有任何区别。

可见前期文章（创新药申请专利的最佳时机——药品专利期限补偿制度下的专利决策）

2、以研发的阶段，作为申请专利的启动时间

结合以下几个因素：

综合以上后，如果新药申报同时进行“中美双报”，中美两国各自的专利申请启动时间点为：

那么，由于新药发明专利只能有一个申请日，分成不同时间顺序提交专利申请显然会丧失新颖性，因此对于“中美双报”的新药发明专利申请，普适性的最佳时间为：

如果预估半年后提交FDA临床申请，那么今天就是提交专利申请的最早日期。

晚一点时间可不可以呢？

完全可以，对最终的新药专利独占期没有任何影响。

但弊端是，这是往往已经进行了数年的研发，并完成了药理实验，发生技术泄密的风险已经处于了高位，一旦发生技术泄密或者正在进行同样研发的竞争对手申请了专利，造成的潜在损失难以估量。

因此，如果考虑泄密或者研发进度竞争的风险，可能宁可损失一点新药上市后的独占期，也要再早一点点提交专利申请。

当然，如果善于运用系列申请、优先权等等的专利策略，也许既能降低上述风险又可以保留较长的新药上市后的专利独占期。这部分内容不在本文探讨范围内。

另：