审查指南在对于创造性的规定中,对于“突出的实质性特点”进行了总括的说明,并进一步解释了“非显而易见”的含义。即,“如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的,则该发明是显而易见的”。
那“常规试验”或“有限次实验”的前提是什么呢?
想要通过“常规试验”或“有限次实验”获得本发明权利要求1请求保护的技术方案一个必然前提是:在本申请公开之前,现有技术中存在同时包含本发明所有发明点(区别特征)的技术方案,这样本领域技术人员才能根据该技术方案,通过“常规试验”或“有限次实验”得到本发明的技术方案。
也就是说:“常规试验”或“有限次实验”的设计目的是“寻找最优组合”,其设计原理是在各因素已知相对较优的既定范围内,通过“常规试验”或“有限次实验”减少全面试验的 次数,来选取优选方案。
即,“常规试验”或“有限次实验”并不等同于“盲目的尝试”。
下面结合案例分析,请求保护的技术方案并非“常规试验”或“有限次实验”所能够得到:
案例:纤维素植物软胶囊及其制备方法(申请号:2022116881117)
公开文本权利要求1:
1、一种纤维素植物软胶囊,其特征在于,重量份组成包括:植物纤维素1-50份、凝胶剂1-15份、普鲁兰多糖和淀粉混合物1-15份、醇类10-50份、增塑剂5-15份、柠檬酸0.5-3份、
京尼平0.05-0.1份。
对比文件1(CN105434397B 20180629)为最接近的现有技术,公开了一种植物性软胶囊胶皮组合物及其制备方法。所述植物性软胶囊胶皮组合物按质量百分比的含量为:羟丙基 淀粉0-30%、羟丙基甲基纤维素0-20%、普鲁兰多糖0-20%、凝胶剂0.1%-10%、增塑剂0.5%-30%、可溶性盐类0-5%、遮光剂0-4%、着色剂0-4%、水10%-90%;羟丙基淀 粉、羟丙基甲基纤维素、普鲁兰多糖的含量均不为0,总量为100%;所述凝胶剂可采用多糖类物质,所述多糖类物质可选自卡拉胶、黄原胶等中的至少一种...所述增塑剂可采用多元醇 或多元醇聚合物,所述增塑剂可选自甘油、山梨醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇1000 等中的至少一种...所述可溶性盐类可选自氯化钙、氯化钾、磷酸钾、磷酸氢二钾、柠 檬酸钾等中的至少一种。。。羟丙基甲基纤维素是选用高度纯净的棉纤维素作为原料,在碱性条件下经专门醚化而制得;还公开所述植物性软胶囊胶皮组合物的制备方法。
第一次审查意见通知书记载的:
权利要求1与对比文件1相比,其区别特征在于:
权利要求1中具体限定还还有醇类、柠檬酸、京尼平,且限定的各组分重量份数与对比文件 1 有所不同。
其实际解决的技术问题是:得到一种组成含量有所调整的纤维素植物软胶囊。
经第一次答复后(将制备方法限定到权利要求1中),仍认为本发明不具备创造性被驳回,驳回理由是:
(1)对比文件1中公开囊皮有效物质的组成,且采用醇类有机物溶解软化软胶囊成分,且通过纤维素或淀粉的酯化交联得到具有增强韧性的胶囊皮均属于本领域进行胶囊剂囊材制备的常 规技术手段(参见公知常识1-2:《中药药剂学第 5 版》,杨明,第 309-312 页,20210630;《有机化学》,胡心宽,第254页,20000131)。因此,根据需要选择合适的有机醇进 行囊材溶解,采用合适酸进行纤维素或淀粉酯化交联,并使用京尼平作为常规的交联剂来制备一种改良的纤维素植物软胶囊仍然属于本领域技术人员的常规试验选择。并根据具体选择的 囊材组成进一步调整优化各组分的合适用量也属于本领域技术人员的一般性试验调整。且在对比文件1公开具体制备方法的基础上,根据具体的配方调整合适的各组分混合添加时间顺 序、选择性的控制时间温度以控制酯化交联程度,并适应性调整各步骤的具体参数条件,用于纤维素植物软胶囊的具体制备仍然属于本领域技术人员的常规试验调整。
(2)引入对比文件2(CN110169955A 20190827)其中公开了采用两种植物纤维素组合(海藻胶和羟丙甲纤维素)为复合纤维素可提高软胶囊柔性和弹性的技术启示。在此基础上,进 一步筛选其他合适的植物纤维素复合种类比例,以制备得到具有优益柔性和弹性的纤维素植物软胶囊仍然属于本领域技术人员可作出的常规试验选择。
根据以上评述可知,针对于该发明的观点是认为本申请的技术方案是可以通过“常规性实验”或“一般性实验”调整得到的。
对于此驳回决定申请人表示不服,因此针对该发明提出了复审请求,并对权利要求书进行了修改:
将从属权利要求2的附加技术特征写入权利要求1中,进一步限定权利要求1的保护范围。根据“三步法”思路进行如下答复:
一、确定最接近的现有技术为对比文件1;
二、确定发明的区别特征和实际要解决的技术问题:
修改后的权利要求1与对比文件1进行对比区别特征至少包括:
A:植物纤维素的种类以及含量不同
本申请:植物纤维素20~30份,所述的植物纤维素为羟丙基甲基纤维素与羟丙基纤维素按质量比10:1~4复配的混合纤维素;
D1:羟丙基甲基纤维素0~20%。
B:制备方法不同
本申请:首先将植物纤维素、柠檬酸、普鲁兰多糖和淀粉混合物在反应釜内中共同升温,然后在与凝胶剂、醇类、增塑剂混合后;
D1:所有原料共同升温溶解。
C:本申请组分中还含有柠檬酸和京尼平,D1中没有涉及。
D:各组分的含量不同。
根据本申请公开文本中记载的技术效果可以看出,本申请提供的纤维素植物软胶囊具有较高的断裂伸长率和抗拉强度,较高的含水量和崩解时限,较好的稳定性和较好的低温韧性。
本申请达到的技术目的是:采用上述关键技术手段将软胶囊的断裂伸长率提高到和抗拉强度提高,优异的含水量和崩解时限,较好的稳定性和较好的低温韧性。
本申请实际解决的技术问题:提供一种同时具有较高断裂伸长率和抗拉强度,优异含水量和崩解时限,较好的稳定性和低温韧性的纤维素植物软胶囊。
三、判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见
针对区别特征A:
驳回决定中提到:
此处提到“常规试验选择”,根据上述的记载可知,常规试验获取本申请请求保护的技术方案,一个必然前提是在本申请公开之前,现有技术中存在同时包含上述所有组分,尤其是植物 纤维素组分的技术方案,且该技术方案中各个成分的配比取值范围应当包含本申请中各个因素的取值范围。
但是根据现有技术(对比文件1-2)的记载可知其成分(植物纤维素)以及配比与本申请有着明显的区别,且没有涉及本申请公开的羟丙基纤维素以及配比,即便对配比进行优选也不可 能得到本申请请求保护的含量范围,显然无法优选得到本申请请求保护的技术方案,因此本领域技术人员更无法在现有技术的基础上进行常规试验得到本申请的技术方案。
针对区别特征B:
驳回决定中提到:
同理,对比文件1中虽然公开了制备方法,但是本申请与对比文件1中公开的具体组分并不相同,本领域技术人员公知针对不同的组分,其加入时间和加入顺序并不相同,因此即便对 比文件1中公开了相关制备方法,由于本申请与对比文件1公开的组分不同,因此各组分的添加时间、添加顺序并不能通过常规实验调整。
针对区别特征C:
驳回决定中提到:
同理,本领域技术人员公知能够使纤维素或淀粉酯酯化交联的酸具有成千上万种,且胶囊中可以添加的交联剂组分也有成千上万种,在本申请公开之前并没有任何现有技术公开采用柠檬 酸使纤维素或淀粉酯酯化交联,以京尼平作为交联剂用于本申请的交联剂,因此在本申请公开之前本领域技术人员无法通过常规试验选择出柠檬酸和京尼平用于本申请,并预测到其技术 效果。
综上,本申请请求保护的技术方案并不能通过“常规性实验”或“一般性实验”调整得到的。
经过以上答复,该申请在前置审查阶段撤消驳回,最后获得了授权。
小结:可能影响“常规性实验”或“一般性实验”不适用的情形:
(1)现有技术和本申请技术领域不同时,可能影响到“常规性实验”或“一般性实验”的适用;
(2)协同增效或此消彼长的情况,可能影响到“常规性实验”或“一般性实验”的适用。
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