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中美两国的等待期差异，对创新药公司意味着什么

发布时间：2024-07-31 来源：精金石知识产权阅读量：127

2021年6月，伴随着专利法的第四次修订，我国药品专利链接制度逐步落地施行。

为创新药与仿制药双方的利益平衡，起到了更好的作用。

我国的药品专利链接制度，虽然充分考虑到实际情况，但较多来源于美国的现有制度。

通过对比两国制度的不同之处，可以看出我国制度的考虑因素及取得的效果差异。

中美两国药品专利链接制度均主要包括以下四部分

1、专利信息登记制度

2、仿制药上市声明制度

3、等待期制度

4、专利挑战与首仿药市场独占期制度

其中，第1、2部分仅为信息记载的功能，实际作用有限。

而第3、4部分为药品专利链接制度的核心内容，起着实质作用。本文具体对第3部分等待期进行剖析。

2021年发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，第八条规定了等待期的相应内容，具体为：

第八条　收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起，只设置一次。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。

对比与美国的等待期差异，如下：

我国等待期仅为9个月，而美国长达30个月。

也许有人举例证明，9个月在我国是够用的，足以完成专利确认之诉或者确认之裁的时间。

例如，2022年我国的首例“药品专利链接”诉讼案件中，中外制药株式会社为涉案专利权人，涉案专利的上市药品为“艾地骨化醇软胶囊”，仿制药申报人为温州海鹤药业有限公司，双方的专利诉讼历程，从北京知识产权法院受理到最高法二审终审，仅仅8个多月即完成了整个诉讼过程。

然而，考虑到我们的国情，对于带有示范意义的个案不排除特事特办，以求起到某种的形象作用。

不能想当然的推理其他案子都享受到如此高效的待遇。

就目前而言，诉讼案件积压导致的立案难、审理期限长的问题，却是普遍的现象，大量案件好像以明显的超过了这个期限未审结。类似的情况还有专利预审案件，虽然存在3天专利授权的情况，但就平均而言超过6个月授权是具有普遍意义的存在。

但是，行政裁决是个看似有利的方式。

2022年数据显示，国知局的行政裁决平均时间约为7-8个月，少9个月时间。

对于专利权人来说，相比法院诉讼效率好的多，具有极高的可选择价值。

考虑到仿制药申报后技术审评的时间有多长呢？一般都会大于9个月。所以即使没有9个月的等待期，大量的仿制药申报在9个月内也难以完成技术审评。

因此，在实践意义上：

专利权人难以将诉讼作为手段，延缓涉嫌专利侵权的仿制药的审批。

那么美国的专利侵权诉讼的周期有多长呢？平均为24个月。相比之下，美国30个月的等待期多了6个月时间。

在美国，专利诉是可以成为专利权人延缓仿制药上市的手段之一。

更别说，不仅美国FDA的仿制药审批等待期长达30个月。

更甚的是，如果任何一方没有合理配合诉讼过程造成延误，法院有权缩短或延长等待期。

也许，我国在等待期的设置上，还有一定的优化空间。

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