医药用途专利中创造性的答复策略

权利要求1：齐墩果酸-28-O-β-D-吡喃葡萄糖苷在制备抗溃疡性结肠炎药物中的应用。

权利要求2：根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述应用为齐墩果酸-28-O-β-D-吡喃葡萄糖苷在制备降低机体结肠中MPO水平和/或MDA水平的药物中的应用。

审查意见：对比文件1（CN112110978A）公开了δ-齐墩果酸皂苷类化合物及其医药用途，具体公开了以下内容：

本发明的化合物是如下所示的化合物或其药学上可接受的盐或酯或溶剂化物选自下列化合物：

权利要求保护的内容：葛根素在制备治疗急性痛即烧伤操作痛的药物中的应用。

审查意见：对比文件1(CN101301303A)公开了葛根素及其衍生物作为环氧化酶(COX-2)选择性抑制剂在制药领域中的新用途，其在预防、治疗各种炎症方面效果显著，可用于治疗创伤所致的疼痛。

由于急性痛与烧伤操作痛并不是相同的概念，烧伤操作痛是烧伤痛中的一种，权利要求1中用上下位概念限定出两个不同的保护范围，导致权利要求1不清楚，做出驳回决定。

● 修改后的权利要求

对比文件1没有公开葛根素可用于治疗烧伤痛或烧伤操作痛。现有证据不足以证明烧伤操作痛与创伤痛均存在P2X3受体的介导作用相关的相同作用机制，而不同机制的疼痛通常治疗方法也不同，在此情况下，根据对比文件1公开的葛根素通过抗炎而止痛（指创伤痛）的作用机制，本领域技术人员不能预见葛根素同样可以用于治疗P2X3受体介导的烧伤痛或烧伤操作痛。

对于已知物质的新医药用途的造性判断，如果药物用途或者效果不能从化合物本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该化合物的现有用途中显而易见地得出或者预见到，而是利用了该化合物新发现的性能，并且产生了有益的技术效果，超出了本领域技术人员的合理预期，则应该认为这种已知化合物的药用用途发明具备创造性。

但如果现有技术整体上给出了技术教导，足以启发所属领域的技术人员从该技术教导从事技术研发，而且研发结果也未产生任何预料不到的技术效果的情况下，通常认定已知物质的新医药用途发明不具备创造性。

因此，笔者建议在说明书的撰写中，申请人应尽可能地将机理与病症直接联系到一起，同时，为了增加说明书的可信度和科学性，申请人应提供较完善的实验数据。这些实验数据不仅包括与该机理相关的分子学体外实验数据，更应涵盖动物体内实验数据或是临床实验数据。无论提供何种数据，申请人都应紧紧围绕“新的适应证”这一核心要求，确保说明书的内容既科学又准确。

另外，在首次撰写专利申请时，笔者建议申请人可以适当扩大保护范围，不必过早地锁定“唯一活性成分”的特定属性。假如审查员在比对过程中提及了包含物质X作为活性成分的Z同样具备治疗特定病症的效果，那么申请人应限定“唯一活性成分”的特征，以避免因新颖性问题而被驳回专利申请。