不补充对比实验，如何突出本发明技术效果的优势

但是，很多情况下审查员找的对比文件和本发明虽然技术特征较为接近，但是技术效果方面，没有可直接对比的指标，导致无法确定本发明的技术效果优势，那区别特征的非显而易见性也就无从谈起。

这种情况下，本领域通常的做法是补充对比文件的试验，以及与本发明指标相同的效果数据，以此来比较二者的效果，体现本发明的效果优势。

但是，由于该实验是后期补充的，审查员对其效果的接受度并不太高，直接影响案件的走向。

那么，除了补充对比实验外，是否还有其他方法可以对比本申请和对比文件1的技术效果，从而体现本发明技术效果的优势呢？接下来，本文结合三个实际案例浅谈发明实际解决的技术问题的确定技巧。

如案例一本申请技术方案如下：

本申请在说明书中记载了本发明丹参组合物和市售复方丹参滴丸对大鼠心肌缺血、心肌梗塞等各项指标的效果对比如下。

但是审查员用的对比文件1组合物不是市售复方丹参滴丸，而是中国药典中记载的复方丹参胶囊，而本申请又没有进行与胶囊的药效比较。

此种情况下不补充对比实验，能否进行直接药效比较呢？

笔者通过检索发现2020年2月《药物评价研究》刊出的“复方丹参颗粒、复方丹参胶囊、复方丹参片与复方丹参滴丸对冠心病心绞痛患者疗效、炎性因子及氧化应激指标的影响”一文，其中通过比较患者临床疗效、症状缓解情况，得出的实验结论为，与复方丹参胶囊相比较，复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛具有更好的疗效。

该文献中明确记载在治疗冠心病心绞痛方面，复方丹参滴丸>>复方丹参胶囊。而由本发明原申请文本记载可知，在治疗冠心病效果方面，本发明丹参组合物>>市售复方丹参滴丸。通过上述逻辑，不难发现，本发明丹参组合物>>市售复方丹参滴丸>>复方丹参胶囊（对比文件1），即，与对比文件1相比，本发明丹参组合物的治疗效果更优，从而本发明实际解决的技术问题是提供一种治疗冠心病效果更优的丹参组合物。有时候，巧妙的利用现有技术，采用中间媒介产品架桥梁，会产生意想不到的效果。

如案例二本申请技术方案如下：

其技术效果记载如下：

由上述记载可知，本申请药物改善肾功能的临床治疗效果不亚于公认的ACEI保护肾功能的对照组，也就是说本申请组合物治疗肾脏疾病效果与化学药ACEI相当。ACEI指的是血管紧张素转化酶抑制剂，是用于治疗肾脏疾病的常规化学药。

而审查员找到的对比文件1如下：

其药材与本发明有相同的药味，也有功效相似的药味，其治疗的疾病也相同，但是其文本中并未记载相同的药效指标，二者的技术效果无法直接比较。

此种情况下不补充对比实验，能否进行直接药效比较呢？

笔者通过从行业整体水平出发进行论述，即，本领域公知，现有技术整体给出的启示是在治疗肾脏疾病中降低血肌酐、降低尿蛋白和改善肾功能方面，西药的治疗效果要好于中药组，而本申请与现有技术普遍共识显著不同，在治疗肾脏疾病方面达到了与化学药相当的疗效，取得了预料不到的效果，从而巧妙地突出了本申请的优势。

案例三技术方案如下：

其效果为：采用小试实验，500ml反应瓶，采用本申请方法制备的全氟醚类化合物转化率为90.5-92.3%，产率为88-90.8%。

而审查员找到的对比文件1为采用1000L反应釜，用与本发明相同的原料六氟丙烯三聚体制备全氟丙烯三聚体甲醚，转化率为90.0%，产率为87.9%。

通过本申请与对比文件1相比，可以得出，二者转化率、产率几乎相当，本发明略高一点，能得出本发明效果更好。

但是以此对比分析，并没有得到审查员的认可，其理由为：对比文件 1 采用的是工业量级的实验，化工领域中放大化实验一般无法保持实验室级别的收率和转化率等，因而无法直接得出本申请收率和转化率更高的结论。

审查员的上述观点无懈可击，但是，经笔者仔细分析对比文件1，发现，其文本中记载了4个实施例（实施例1-4），5个对照组（实施例5-10），均采用大生产工业化级别1000L反应釜进行实验，这不是本领域技术人员的常用做法。一般情况下，本领域都会先进行实验室级别小试，筛选摸索实验，找出最优实验方法，然后进行中试放大，待工艺稳定后，再进一步进行工业化规模实验。

因此，后期撰写专利申请时，实验室摸索的大量非优试验为对照试验，其一般都是实验室级别的小试，而对比文件1中5个对照摸索实验均采用工业量级的实验，有违常理，申请人不认可其方案及效果的真实性。

进一步地，笔者顺藤摸瓜，通过官网查询到该专利的审查信息，发现该对比文件1已经被标为非正常专利申请，该申请人在收到审查专用函6天后主动撤回了专利。可见，对比文件1的技术方案及工业数据本身存疑，并不能说明现有技术的真实水平。综上所述，本发明通过对制备方法的优化，提高了原料转化率和产率。相比于对比文件1，本发明实际所要解决的技术问题是提供一种制备全氟醚类化合物时，且转化率和产率均更高。通过上述论证，审查员认可了本发明的技术效果及实际解决的技术问题。

综上，在药学领域专利，在看到对比文件1没有与本发明相应的效果指标时，不要急于去寻求请申请人补充对比试验，这样既费时又费力，审查员还不一定接受，其可建议的做法是分析本申请的效果特点，再通过检索，找到中间媒介产品作桥梁，或分析行业的整体水平，或找到对比文件1的漏洞等，从而间接突出本发明的技术效果，让审查员相信本申请的效果优势，从而确定发明实际解决的技术问题，为非显而易见性的确定提供坚实的基础。