审查尺度收紧后，专利的三大致命问题

从2025年年初至今，一通结束即被驳回的案件，以及以不符合专利法26条第3款的规定（公开不充分）而驳回的案件比比皆是，而以不符合专利法第22条第3款规定（创造性）而驳回的案件数量更不必多提，有人甚至戏称今年为“驳回元年”，不禁令人唏嘘叹惋。

虽然专利审查仍是基于《专利法》、《专利实施细则》以及《专利审查指南》，但既然专利审查的主体是人而非机器，那么就不能忽视审查员的主观能动性、自由裁量权以及所承受的压力及KPI。

面对此种趋势，我们不能寄希望于审查尺度的放宽，也不能总是怨天尤人、不停抱怨，只能不断严格要求自己，逐步提高撰写、答复质量，总结、归纳一些经验，尽可能避免重蹈覆辙、在同一件问题上接二连三地犯错。

笔者以几项案例为例，谈一谈往年能被授权，而今极难授权的三类案件，并总结了此类案件如何撰写及答复的一些经验及建议。

第一类：未知杂质的实用性

在过去，杂质类案件相对容易授权，通常对于未知杂质，若申请文本已记载了相应的色谱、质谱图等，即使记载的效果仅有其可以作为质控品的内容，也往往即能够获得授权。

但近几年来，对于未知杂质案件，代理人常常收到此类专利“不符合实用性”的驳回意见。

审查意见中常常记载如下内容：实用性要求中的“能够产生积极效果”，是指在提出专利申请之日，发明产生的经济、技术和社会的效果是所属技术领域的技术人员可以预料到的。这些效果应当是积极的和有益的，并且未脱离社会需要。

对于药物杂质化合物及其制备方法专利申请，如果不能证实杂质化合物对所述药物的医药活性、毒副作用或不良反应等有实质影响，或对所述药物的质量控制有实质影响，则一般认为该杂质化合物及其制备方法可能脱离社会需要而不满足实用性的。

基于此，笔者总结了面对此类案件不可行的撰写及答复思路及可行性建议：

不可行：

1.申请文本中仅有色谱、质谱图；和/或申请文本中仅有其可以作为质控品的效果，如下所示：

2.答复时仅陈述其不符合《中国药典》规定的最大单杂含量或《化学药物杂质研究技术指导原则》等规定的合理限度，如下所示：

可行性建议：

1.撰写时，记载对所述药物的医药活性、毒副作用或不良反应等有实质影响的实验，包括但不限于如动物实验等；而若撰写时并未记载上述内容，答复时可以尝试提供，若申请文本中有关联的内容基础，则有可能会被审查员所接受。

2.答复时，答复对药物的质量控制有实质性影响（如提供药监局的药品注册标准的有明确该杂质的结构及限度），如下所示：

当然，若提供上述证据后，审查员仍在质疑证据的真实性等，不妨现场会晤直接展示，亦或是去找公证处进行公证打消审查员的疑虑。

若经过核实，该杂质却为特定杂质，在对应的制剂中有其限度的控制要求，那么恭喜你，此类驳回案件在复审时有撤驳的可能性，审查员可能会发出以下内容的决定书：

“对于药物杂质化合物，如果相关药品质量标准将所述杂质列为需要对其检测并有特定限度要求的特定杂质，那么对该杂质及其制备与鉴定方法的研究未脱离药物工业生产的实际需要，满足专利法对实用性的要求。”

3.若答复时已经几乎穷尽一切手段，或者确实缺失相关的实验数据或药品注册标准等内容，不妨再次尝试去检索相应的现有技术，若在申请日之前的现有技术中检索到了该项未知杂质，也即证明该杂质并非未知杂质，而是已知杂质，则可尝试保护制备方法、新用途等。

其他注意事项：

在答复时需要避免答复以下内容：“申请日前对市场上的药物进行检测，同样发现了XXX杂质。”

当出现此类答复时，不排除审查员发出以下审查意见的可能性：

也即，审查员可能会认为出现了“自认性”证据，该证据证明了该杂质在申请日之前已经客观存在。

第二类：生物标志物与疾病-筛选集与验证集的必须性

对于“生物标志物在制备检测XXXX疾病的产品中的应用”的相关案件，当撰写时缺失一些关键性信息时，审查员往往会下发专利不符合专利法26条第3款的规定的相关意见。例如：

申请文本权利要求1记载：“检测样本中生物标志物的试剂在制备检青光眼的试剂盒中的应用，其特征在于：所述的生物标志物选自PTGS1和/或EDN1。”

上述案件由于在说明书中记载的筛选集以及验证集存在的问题，进而审查员下发了如下驳回意见：“用于确定诊断效能的AUC、灵敏度和特异性值，从表面上看进行了验证，但在验证过程中，其仅使用20例青光眼忠者和15例健康受试者作为样本且上述样本既作为筛选样本集，又作为验证样本集。从一组数据获得一个结论，再用相同数据去“验证”，必然会得出该结论“正确”的结果，其实质并未起到验证作用。

因而，上述实验的临床样本的代表性不足以使得验证结果具有统计学意义，不能证明PTGS1和/或EDN1可用于检测青光眼。因此，本申请说明书未对发明做出清楚、完整的说明，不符合专利法第26条第3款的规定。”

第三类：XXX在制备治疗XXX疾病的药物中的应用-适应症实验的必须性

例如：申请文本权利要求1记载“一种治疗或预防与LRRK2激酶或异常LRRK2突变激酶活性相关疾病的药物,其特征在于,所述药物含有LRRK2抑制剂，所述LRRK2抑制剂包括化学式1表示的化合物、其光学异构体、其前体药物、其盐、其水合物、其溶剂化物、其N-氧化物、其氘化类似物中的至少一种……”

审查员下发了如下驳回意见：“本申请说明书中只记载了代合物(1)-(12)对LRRK2WT和LRRK2G2019S激酶生物活而未记载合物对任一种具体疾病具有治疗效果的药效学数据。由于每种疾病不仅与LRRK2性的实验数据，激酶相关，还与其他多种机理相关，LRRK2激酶与治疗所述疾病不存在必然的关系，本领域技术人员不能确定通过调节LRRK2激酶一定可以治疗某种具体疾病。

依据说明书所记载的内容，本领域技术人员不能得知化合物(1)-(12)可以达到治疗任一种所述具体疾病的效果。因此，权利要求1-2得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。”

此类案件属于“产品的新用途”，也即，在说明书中只记载了相应产品对机理的影响，且缺失了相应产品针对该适应症治疗的相关试验及数据。这一类案件遇到的是老生常谈的问题，几年前其实就已经有了较为严格的限制要求，只不过在专利撰写时，多数专利更多的侧重于保护产品或是制备方法，而对于一些“新用途”的相关案件，在专利保护中整体占比相对较少，进而导致很多代理人不曾知晓此类案件的审查要求，而在撰写时有所疏忽，进而导致出现不符合《专利法》22条第3款或26条第4款的规定的情况。

对于第二类及第三类案件，此处不再过多详述，欲知后事如何，且听下回分解。

望与诸君共勉，面对当下的审查趋势，反躬自问、一往无前，总结吸取各方经验，还专利一片朗朗青天。

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供稿部门：精金石\实务部

作者：张天琦