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药品专利利好政策,原研药、仿制药将获新生!

发布时间:2021-07-09 来源:精金石知识产权 阅读量:127

近日,国家药品监督管理局、国家知识产权局两部门联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,随后国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》的公告(第435号),与此同时最高法发布了司法14条《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》


为了贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》中有关“探索建立药品专利链接制度”的要求。在2020年10月,专利法第四次修改增加了第七十六条,设置了药品专利纠纷早期解决机制,也就是通常所说的药品专利链接制度。


药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相"链接",即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。

而药品专利链接制度是一项全新的法律制度,国内没有实践基础。此次三部门的法律文件正是我国药品专利链接制度的“雏形”。


药品专利链接制度的最大特点是通过药品注册申请的专利链接,可以在药品注册审查中及时发现可能发生的侵权行为,将专利侵权扼制在萌芽阶段,加强了对药品专利的保护力度,提高药品发明人的创新积极性。在药品审批结束前解决专利权属纠纷,降低对存在专利问题的药品授发药品注册批件的可能性,也有利于维护职能部门的权威。


此次《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》是了保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展而建立药品专利纠纷早期解决机制,与之呼之欲出的另外两法也是为了让药品专利纠纷更早更好的解决。面对我国药品专利链接制度的“雏形”,大家一定要做好研究,善用规则,共同促进医药行业的文明竞争和良性发展。


1、药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)

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2、药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法

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3、最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定

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010-82002851