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亚东生物专利无效败诉,最高法给出技术效果的创造性判断依据

发布时间:2021-08-19 来源:精金石知识产权 阅读量:127

案情介绍

涉案专利申请人为北京亚东生物制药有限公司,授权公告日为2009年4月1日。

权利要求1保护的内容为:

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足,提供一种能够有效治疗乳腺增生性疾病的药物组合物。

本案审理过程大致如下:

2010310   山东华洋制药有限公司针对本专利提出无效宣告请求;

20101015   经审理,专利复审委作出第15409号决定,宣告本专利权全部无效;

2011111日   亚东制药公司不服该决定向一审法院提起行政诉讼;

2011821日   一审法院经审理后,判令撤销无效宣告决定;

2013年221日   专利复审委不服一审判决向二审法院提起上诉,请求撤销一审判决,二审法院经审理,判令撤销一审行政判决,维持无效宣告决定;

2014年1017日   亚东制药公司不服二审判决,向最高法提出再审申请,最高法最终驳回北京亚东生物制药有限公司的再审申请,维持第15409号无效决定。


专利复审委认为权利要求1不具备创造性的理由为:

权利要求1与证据1相比,区别仅在于:1.二者的剂型不同;2.滤液浓缩密度不同。

将某种处方已知的药物改换剂型,是本领域技术人员的常规做法;在证据1公开的浓缩密度范围内选择其中的具体值,这种选择是常规的。因此,本专利不具备创造性。

专利权人辩称,中药产品的原料与中药产品的活性成分是不同的概念,权利要求1与证据1相比,中药原料虽相同,但用不同的制备方法处理后,最终产品中的活性成分千差万别。本专利产品系经过权利要求1限定的方法制备,不含减压干燥步骤,与证据1相比,活性成分丹酚酸b的含量已经产生了显著变化,从而导致最终的产品有效率显著变化,进一步带来临床疗效上的显著进步,本领域技术人员难以预料。

本专利申请日前,制药企业必须按照2000年版药典标准(证据1)生产,证据1即为本专利说明书实验例3中的阳性对照药乳块消片。从实验例3可以看出,权利要求1的药物总有效率为95.70%,而阳性对照药即证据1的药物总有效率为89.32%,本专利权利要求1的药物在临床疗效上明显优于证据1的药物。作为一组证据链,反证4、7用于佐证本专利与证据1的总有效率的比较结果,效果相互印证。

反证4内容为北京中医药大学药厂生产的乳块消片的总有效率达86%,内容经过公证;反证7为《中华人民共和国药典(2005年版一部)》,用于证明不同干燥方式对药物效果的影响 

针对专利权人的意见,专利复审委认为:

(1)反证7公开日晚于本专利申请日,因此,反证7不属于申请日前的公知常识证据,不予接受。

(2)关于预料不到的技术效果,本专利与反证4比较,反证4中未公开测定乳块消片总有效率的测定方法,在无法确知该方法与本专利方法是否相同的情况下,不能直接进行实验结果的比较。此外,反证4中指出该药物执行反证7的标准,但由于反证7因举证时限问题不予接受,使得证据链不完整,导致无法明确说明反证4中的各药物成分的含量和制法。本专利采用常规辅料、常规制法制成颗粒剂,获得的包括总有效率在内的技术效果是可以预期的,并非无法预料。由于减压干燥步骤中的高温等因素会造成本专利药物中活性成分的损失,而常规颗粒剂制法不含减压干燥步骤,这种方法本身的特点所导致的最终的效果改变是本领域技术人员可以预料的。 

可以看出,专利复审委并未认可本专利具有预料不到的技术效果,理由是无法确知本专利与反证4的测定方法是否相同,因此无法比较;用于佐证的反证7因公开日在本申请日之后而不予接受;本专利制备方法为常规制法,因此技术效果可以预料。

一、二审法院均认为反证7为药典,属于公知常识证据,即使公开日晚于本专利申请日,也不能机械地认为药典中记载的技术内容不是公知常识,反证7应予采纳。

对于预料不到的技术效果,一审法院认为,无效宣告决定对于本专利技术效果的可预期性的认定脱离或夸大了本领域技术人员的预期能力,本专利颗粒剂的总有效率为95.70%,证据1中片剂的总有效率为89.32%,本专利权利要求1具有“显著进步”。

二审法院则认可专利复审委的观点,认为本专利是将证据1中的片剂改换成了颗粒剂,将某种处方已知的药物由某常规剂型改换成另一种常规剂型,是本领域技术人员的常见做法。本领域技术人员知晓干燥步骤中的高温等因素会造成本专利药物中活性成分的损失,而且药典中的常规颗粒剂制法之一本身就不含减压干燥步骤,省略减压干燥步骤所导致的最终效果的改变是本领域技术人员可以预料的。

可见,对于本专利的技术是否可以预料,一、二审法院产生了不同的观点,对此,最高法在再审中给出了最终裁决:

首先,对于专利权人主张的权利要求1与证据1相比,由于不含减压干燥步骤,活性成分丹酚酸b的含量产生了显著变化,从而导致最终的产品有效率显著变化。

最高法认为,反证3是一篇发表于本专利申请日之后的论文,其以丹酚酸b为指标,比较了减压干燥、喷雾干燥两种干燥方式制备的乳块消片提取物的含量差异,结论为,喷雾干燥制备的乳块消片中提取物丹酚酸b的含量比较高。在本案中,反证3虽然一定程度上解释了制备工艺与丹酚酸b含量之间的关系,但其系本专利申请日之后公开的技术文献,所述技术内容并非本领域技术人员在本专利申请日前所具有的知识水平与认知能力。故不应当以反证3记载的内容作为判断本专利技术效果的基础。在本专利说明书没有记载提高丹酚酸b含量及其技术效果的情况下,也不应当将反证3作为对比实验数据使用。

退一步而言,即便考虑反证3的有关内容,由于亚东制药公司主张的本专利的技术效果表现在丹酚酸b含量的提高可以有效改善乳块消片临床效果一节未记载在专利申请文件中,并且,本专利与证据1的区别并非在于用喷雾干燥替换减压干燥,因此反证3所证明的内容也与判断本专利是否具备创造性缺乏直接关联。

其次,在认定是否存在预料不到的技术效果时,应当综合考虑发明所属技术领域的特点尤其是技术效果的可预见性、现有技术中存在的技术启示等因素。通常,现有技术中给出的技术启示越明确,技术效果的可预见性就越高。

本案中,片剂和颗粒剂均为中药领域常见剂型,该领域对两种制备方法以及所带来的技术效果的可预见性方面的研究较为充分。在对技术效果存在合理的预期的情况下,面对本专利实际要解决的剂型改变的技术问题时,本领域技术人员容易想到结合证据3药典公开的将中药提取物制成颗粒剂的常规制法。活性成分与制备方法有关,在提取条件相同的情况下,一般不会导致提取物存在根本性的区别。由于常规颗粒剂制法的两种具体方法均不含减压干燥步骤,本领域技术人员对本专利所采用的颗粒剂的常规制法有利于保持药物活性、产品易于崩解、药物溶出度和生物利用度好具有普遍的预期,由此提高药物有效率也是在合理预期之内的。

因此,对该技术效果的预期是基于证据1的处方与常规颗粒剂制法结合后获得的技术方案所带来的。在现有技术整体上存在明确的技术启示的情况下,由制备方法所必然产生的技术效果并未超出本领域技术人员的合理预期。

......也就是说,本专利临床疗效优于最接近现有技术证据1的95.70%的总有效率是本专利限定的制备方法本身的特点导致的。同时,专利权人并未举证证明其超出了本领域技术人员的合理预期。因此,该效果的改变是本领域技术人员可以合理预料的,并不能得出本专利具有预料不到的技术效果的结论。

专利审查指南中规定:当发明产生了预料不到的技术效果时,一方面说明发明具有显著的进步,同时也反映出发明的技术方案是非显而易见的,具有突出的实质性特点,该发明具备创造性

如果发明与现有技术相比具有预料不到的技术效果,则不必再怀疑其技术方案是否具有突出的实质性特点,可以确定发明具备创造性。

可见,申请人如果能够证明发明具有预料不到的技术效果,也就意味着该发明具备创造性。

实践中的难点是,申请人如何证明发明具有预料不到的技术效果,以及当申请人主张发明具有预料不到的技术效果时,审查员如何进行认定。

本案例,对于如何判定预料不到的技术效果,给出了一定的启示:

1、未记载在说明书中,并且,无申请日之前的公知常识能够证明的技术效果,一般不应作为获得专利权的依据。

2、对无效请求人而言,针对专利权人主张的预料不到的技术效果,可结合现有技术证据,首先论证现有技术给出了技术启示使得本领域技术人员能够获得发明的技术方案,其次要论证该技术方案与技术效果之间存在必然的联系,即所述技术效果并未超出本领域技术人员的合理预期。


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