导读: 确认早于优先权日的在先申请（与涉案专利专利权人相同）与涉案专利的发明主题相同，由此断定优先权文件并非首次申请，因此优先权不成立，造成涉案专利的现有技术时间范围的截止日从优先权日扩大到申请日，导致涉案专利丧失新颖性，最终被全部无效。如何判断优先权是否成立是本案的关键，让我们一探究竟！
一、背景
2019年2月1日，专利复审委员会做出第38952号无效宣告请求审查决定。该决定涉及专利号为201210399309.3、名称为“用于治疗糖尿病的二肽基肽酶抑制剂”的发明专利，其申请日为2006年9月13日，优先权日为2005年9月14日。
本专利授权公告时的权利要求书1如下：（权利要求1-17详见附件1）
1.化合物I在制备药物组合物中的用途，所述药物组合物通过口服给予日剂量为5毫克至250毫克的化合物I用于治疗II型糖尿病，其中化合物I具有下式结构：
并且以药学上可接受的盐或游离碱的形式存在。
二、请求人诉求和关键证据
无效宣告请求人提出的与本案最终确认无效相关的理由是：权利要求1-17相对于证据4（涉案专利的专利权人的另一在先国际申请的公开文本WO2005/095381A1，申请日为2004年12月15日，公开日为2005年10月13日），优先权不成立，不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
证据4是本案关键证据，公开了化合物I的游离碱、各种可药用盐，还公开了其用途以及制剂实例。具体包括：
用途：治疗糖尿病；
给药途径：所述药物组合物适合于包括口服在内的途径给药；
化合物存在形式：本发明化合物可以是游离碱形式或酸加成盐形式；
DPP-4抑制剂化合物：记载了30个具体的DPP-4抑制剂化合物，其中包括化合物I（即第一个实施例制备的目标化合物4）。
三、专利权人反证
专利权人提交了反证1-4，但均是用于证明涉案专利说明书公开充分（回应无效请求人其他请求无效的理由），并未针对优先权不成立及不具备新颖性的无效请求理由提出反证。
但在口审时，专利权人针对优先权不成立做出回应：
1. 应当将在后申请的每项权利要求中所限定的完整技术方案与在先申请中记载的技术方案进行比较，以此确定技术方案是否相同，进而确定发明主题是否相同；
2. 权利要求1中的技术特征“口服给予日剂量5mg至250mg的化合物I”是该权利要求的必要组成部分。证据4没有公开权利要求1中所限定的化合物I在制备药物组合物中的用途。证据4没有公开与权利要求1-17任何一项的技术方案相同的单个技术方案，不能破坏涉案专利享有的优先权。
四、判断优先权是否成立
专利法第29条第1款规定：申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内，或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起六个月内，又在中国就相同主题提出专利申请的，依照该外国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互相承认优先权的原则，可以享有优先权。
本案中涉案专利要求享有US60/717558（申请日为2005年9月14日）和US60/747273（申请日为2006年5月15日）的外国优先权。本案的焦点在于，证据4（早于优先权日的在先申请）与涉案专利在所属技术领域、要解决的技术问题、技术方案和预期效果是否实质上相同。
1. 技术领域
根据说明书中记载，涉案专利属于糖尿病治疗的技术领域，具体来说涉及使用DPP-4抑制剂来治疗糖尿病的技术领域。
证据4的发明名称为“二肽基肽酶抑制剂”（即DPP-4抑制剂），根据说明书中记载，该发明涉及通过使用新的DPP-4抑制剂化合物或组合物来治疗DPP-4相关疾病，具体为糖尿病，更具体为II型糖尿病的技术领域。
显然，证据4与涉案专利所属的技术领域相同，均属于糖尿病治疗的技术领域，具体来说涉及使用DPP-4抑制剂来治疗糖尿病的技术领域。
2. 要解决的技术问题
涉案专利所解决的技术问题是：制备适合治疗糖尿病的DPP-4抑制剂化合物及药物组合物。
证据4要解决的技术问题是：提供一种新的DPP-4抑制剂来有效地治疗糖尿病，尤其是II型糖尿病。
可见，证据4与涉案专利要解决的技术问题相同，均是制备适合治疗糖尿病的DPP-4抑制剂化合物及其药物组合物。
3. 技术方案
合议组认为在判断二者技术方案是否相同时，不应拘泥于记载内容形式上是否完全一致，而要考虑二者技术方案的实质内容：如果二者技术方案相比，具有实质限定作用的技术特征之间分别属于上下位概念、惯用手段的直接置换或重叠或交叉的数值范围，则应认为二者技术方案具备实质差异，不属于相同主题的发明；但是，不应将权利要求中不具有限定作用的内容纳入技术方案的对比范畴，此类限定不能使二者主题产生实质变化。
基于此，合议组不认同专利权人关于“权利要求1中的技术特征‘口服给予日剂量5mg至250mg的化合物I’是该权利要求的必要组成部分”的陈述，认为涉案专利权利要求1虽然限定所述化合物I的口服日剂量为5mg至250mg，但该特征属于给药特征，仅体现在医生的用药过程中如何选择，对制药过程没有限定作用，不对权利要求的保护范围产生影响。
因此涉案专利权利要求1的制药用途技术方案应理解为：化合物I在制备药物组合物中的用途，所述药物组合物通过口服给予化合物I用于治疗II型糖尿病，其中化合物I具有所述结构，并且以药学上可接受的盐或游离碱的形式存在。
此外，单纯从文字记载来看，证据4形式上没有明确记载和涉案专利权利要求1表述方式完全相同的技术方案。但是综合考虑证据4记载的技术信息，证据4整体上已经披露了作为示例的化合物4（即涉案专利的化合物I），可以其盐或者游离碱形式作为活性成分制备成口服药物，该药物可用于治疗DPP-4介导的病症，包括II型糖尿病。
因此证据4的技术方案记载了如下信息：化合物I在制备药物组合物中的用途，所述药物组合物通过口服给予化合物I用于治疗II型糖尿病，其中化合物I为所述结构式，并且以药学上可接受的盐或游离碱的形式存在。
显然，证据4已经记载了与涉案专利相同的技术方案。
4. 预期效果
证据4记载了所述化合物和组合物给药治疗的疾病的实例，包括但不限于DPP-4抑制的症状，具体为糖尿病、II型糖尿病等。实施例中还记载了DPP-4测定法，及化合物表现出选择性DPP-4抑制活性，对DPP-4的表观抑制常数（Ki）在约10-9M至约10-5M的范围内。
虽然证据4验证的是具有DPP-4抑制活性，而涉案专利除了验证了DPP-4抑制活性外，还针对新诊断的II型糖尿病患者展开临床试验证实了降血糖效果，还针对小鼠开展了药物联用的降血糖研究。
但是，本领域技术人员结合常识并根据证据4的整体记载足以确认，具有DPP-4抑制活性意味着可以通过抑制DPP-4对GLP-1（(胰高血糖素样肽-1）的裂解，从而刺激胰岛素分泌、抑制高血糖素分泌等机制来降低血糖，进而用于治疗II型糖尿病。
因此，将证据4作为一个整体进行分析，本领域技术人员能够确认，包含化合物4（即涉案专利的化合物I）的药物组合物适用于II型糖尿病的治疗。涉案专利说明书中在糖尿病患者和小鼠上开展的降血糖研究，是对证据4已验证DPP-4抑制活性效果的进一步丰富和完善，并未产生新的技术效果。
因此，证据4披露的技术方案与涉案专利具有相同的技术效果。
五、总结
综上所述，证据4已经披露了与涉案专利相同主题的发明。而证据4的申请日为2004年12月15日，早于涉案专利要求享有优先权的US60/717558（申请日为2005年9月14日）和US60/747273（申请日为2006年5月15日），因此，上述优先权文件均不是首次申请，因此，涉案专利不能享有这两件申请的优先权，也即涉案专利的优先权不成立。
基于此，涉案专利的优先权不成立，其专利的申请日为2006年9月13日。证据4公开日为2005年10月13日，构成涉案专利的现有技术。由于两者具有相同的发明主题，因此，涉案专利丧失新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
优先权成立的条件之一为相同主题的首次申请，而判断是否为首次申请的重点为技术方案是否实质相同，对技术方案不具有实质限定作用的技术特征不影响相同主题的判断。例如，对于制药用途的发明主题，口服用量不具有限定作用，因此，权利要求限定口服用量并不改变发明主题。
申请人在要求优先权时务必确认优先权文件是否为首次申请，否则可能会造成优先权不成立而导致不具备新颖性的情形。
附1：
本专利授权公告时的权利要求书如下：
1.化合物I在制备药物组合物中的用途，所述药物组合物通过口服给予日剂量为5毫克至250毫克的化合物I用于治疗II型糖尿病，其中化合物I具有下式结构：
并且以药学上可接受的盐或游离碱的形式存在。
2.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是10毫克至200毫克。
3.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是10毫克至150毫克。
4.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是10毫克至100毫克。
5.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是10毫克。
6.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是12.5毫克。
7.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是20毫克。
8.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是25毫克。
9.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是50毫克。
10.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是75 毫克。
11.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是100 毫克。
12.根据权利要求1~11中任一项的用途，其中所述药物组合物被配制成固体制剂。
13.根据权利要求1~11中任一项的用途，其中所述药物组合物被配制成片剂或胶囊。
14.根据权利要求1~11中任一项的用途，其中化合物I以游离碱的形式存在。
15.根据权利要求1~11中任一项的用途，其中化合物I以药学上可接受的盐的形式存在。
16.根据权利要求15的用途，其中化合物I以苯甲酸盐的形式存在。
17.根据权利要求15的用途，其中化合物I以甲苯磺酸盐的形式存在。
附2：
