从江苏恒瑞无效“泰普罗斯”滴眼液来看专利用途特征的限定作用
发布时间：2021-10-29
来源：精金石知识产权
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“泰普罗斯”滴眼液为参天制药眼科用药中治疗青光眼的主要产品，目前已在60余个国家和地区上市，2015年底登陆中国市场，2.5mL的价格在300元以上，具有广阔的市场前景。但是该滴眼液专利由江苏恒瑞医药股份有限公司提起无效请求，最终被全部无效。
收到无效请求后，专利权人修改了权利要求，新的权利要求1如下：本专利提供一种适宜存储的他氟前列素滴眼液的配制方法，将聚山梨酯80和乙二胺四乙酸或其盐组合用于制备滴眼液，以抑制活性成分含有率降低，改善产品的稳定性。方法权利要求中的用途特征是属于基于产品新性能而产生的新用途，还是仅为已知产品固有性能的效果描述？聚山梨酯80抑制他氟前列素在树脂容器上的吸附、乙二胺四乙酸抑制他氟前列素的分解均为物质的固有属性，对创造性没有实质性贡献。涉案专利的实质改进在于发现了聚山梨酯80和乙二胺四乙酸或其盐的新用途。聚山梨酯80和乙二胺四乙酸两种组分的用途“抑制活性成分被容器吸附、抑制活性成分分解”是对各组分如何实现预期效果的机理阐释，D1中两种组分的效果和在本专利滴眼液中所实现的效果是一样的，并未对方法产生实质影响，两者组合也并未产生预料不到的效果。专利文本中没有验证“抑制活性成分在树脂类容器上的吸附”、“抑制活性成分的分解”效果，只是验证了稳定性效果，也没有证据表明本专利是基于现有技术而进行的选择性发明。（1）用途特征的限定作用与权利要求保护的主题有关，每个特征的实际限定作用应最终体现在权利要求保护的整体技术方案上。如果是产品权利要求，考虑用途特征对于产品的结构和/或组成有何实质性影响；如果是方法权利要求，考虑用途或者功能性限定是否对方法产生了实质性影响，如果方法权利要求中的用途特征仅是机理的分析阐释或者技术效果的描述，则无法使发明具备突出的实质性特点。（2）对于技术方案的发明点，应该提供足够的实验证据证明其效果，本专利并未验证“抑制活性成分在树脂类容器上的吸附”、“抑制活性成分的分解”效果。（3）特征的限定作用与权利要求保护的主题息息有关，需要根据特征的具体作用来斟酌写成产品权利要求还是哪种方法权利要求（制造加工方法、作业方法或者用途）。如果是某种物质的新用途，建议直接写成用途权利要求，如果将用途特征写在产品或者制造加工方法权利要求中，还需确认特征是否有限定作用，保护的主题也不是物质的新用途。
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