利格列汀是勃林格殷格翰和礼来联合研发的DPP-4抑制剂类口服降糖药，用于治疗2型糖尿病，2013年在我国获批上市。
利格列汀作为目前全球唯一一款无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂，具有不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年与肝肾功能损伤患者等优势，在我国占有巨大的市场，仅统计医院销售统计，其2020年销售额为3.05亿元，在2021年销售额达到6.16亿元，直接翻倍。
东阳光药业作为首个通过审批的仿制药厂商，除了受到广大市场和患者的关注，还受到原研厂商勃林格殷格翰的关注。
东阳光的上市申请于2020年7月8日获批后，将其仿制药商品名定为“阳安妥”，并于2021年2月起，开始在多个省（区、市）的药品采购平台挂网公示并向区域内的医疗机构许诺销售利格列汀产品，并在部分省市的医疗机构开始实际销售利格列汀产品。
但利格列汀片的原研专利ZL201510299950.3到2023年08月18日才会失效，勃林格殷格翰据此在上海知识产权法院起诉东阳光长江药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司、乳源东阳光药业有限公司等侵权公司。
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同时，勃林格殷格翰向国家知识产权局提起重大专利侵权纠纷行政裁决请求，请求包括：
责令被请求人立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售侵犯涉案专利权的产品；
责令被请求人立即从已申请挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网申请。
自2021年6月1日《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》，这是首例行政裁决请求案件，双方争议点包括：
（1）关于请求人提出的行政裁决请求是否符合重大专利侵权纠纷行政裁决的受理条件；
（2）关于本案是否需要中止处理；
（3）关于被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围；
（4）关于被请求人是否实施了制造、销售、许诺销售被控侵权产品的行为；
合议组对上述内容进行了一一审查，
对于第一点，被请求人的产品已经在24个省（区、市）被公告、公布、执行或公示挂网，属于跨省级行政区域的重大案件，符合《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》的规定。
对于第二点，本案的无效程序虽然撤回，但已经经历了无效审理，且有过一次中止，统筹考虑专利侵权纠纷行政裁决的公平和效率，合议组决定不再次中止本案处理。
对于第三点，利格列汀具体化合物被涉案专利通式所覆盖，因此落入了涉案专利权利要求的保护范围。
对于第四点，被控侵权产品可在多地医疗机构进行购买，且已经在多个省（区、市）挂网许诺销售，构成制造、销售、许诺销售等侵权行为。
最终，国家知识产权局作出行政裁决：
责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网；同时责令被请求人广东东阳光药业有限公司和宜昌东阳光长江药业股份有限公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰制药两合公司发明专利权的产品。
《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》规定，就全国有重大影响的专利侵权纠纷，应当自立案之日起三个月内结案。因案件复杂或者其他原因，不能在规定期限内结案的，经批准，可以延长一个月。
可以看出，该《裁决办法》旨在为重大专利侵权纠纷提供快速地解决机制，是对药品专利链接制度重要补充。
作者：专利咨询师 朱瑞 编辑：豆豆 校对：朱宝莉
