什么样的技术效果有利于晶型专利授权？

药企在进行药品专利布局过程中，晶型是一个重要的布局方向。

但是，近年来晶型专利的授权难度居高不下，其中一个原因就是并非所有的效果都可以证明晶型专利的创造性。

那下面我们就结合具体案例来看一下什么样的技术效果有利于晶型专利授权？

案例一

CN2021103068665：一水头孢曲松钠化合物及其晶型、制备方法和制剂。

▼ 实审阶段驳回原因

审查意见认为本申请仅记载了稳定性、引湿性、粒径、装量差异和复溶效果等理化性质，没有证明其能带来何种药物毒性、疗效、生物利用度等方面技术效果的改善。申请文本中记载的晶型理化性质的改善不等同于能解决技术问题。

▼ 复审请求阶段

申请人具体陈述了申请文本中记载的理化性质与产业上的技术问题之间的关系。

▼ 复审阶段合议组观点

药品的引湿性性能与其药品的稳定性有关，粒径与其流动性和加工性有关，装量差异涉及每批药品的数量稳定性。复溶时间对于头孢类的冻干粉针剂来说，是指从加液开始到完全溶解的时间，复溶时间变短了，可以更快地溶解并及时注射到人体，同样具有产业应用价值，不是只有活性、毒性才具有产业应用价值。最终本专利获得授权。

案例二

CN2020115040350：盐酸舍曲林晶型I的制备方法

▼ 本申请实际解决的技术问题

晶型I的外观透明和粒径较大。

▼ 实审阶段驳回原因

透明度和粒径效果无法证明可以解决产业上的技术问题。

▼ 答复要点

（1）申请人列举公知证据证明透明的盐酸舍曲林晶体有利于控制盐酸舍曲林制剂溶出速率。（2）申请人通过申请文本的记载证明透明的盐酸舍曲林晶体有较大的粒径可控范围，有利于加工制剂。因此，透明度和粒径效果可以解决产业上的技术问题。

最终，本专利获得授权。

案例总结

01 申请阶段

晶型专利在技术效果方面的以下两种撰写方式有利于授权：

（1）专利文本中如果只记载了理化性质数据，最好同时说明理化性质的改变可以解决何种产业上的技术问题。

（2）专利文本中直接记载了和产业上的技术问题相关的试验数据。

02 答复阶段

审查意见中提到无法确认记载的理化性质数据可以解决何种产业上的技术问题时，可以通过列举公知证据来进行证明。