一
中药提取物的定义
中药提取物是以中药为原料，根据最终产品的用途需要，应用现代物理化学的提取、分离和纯化技术，定向获取其中的某一种或多种目标成分所形成的产品。其既可以是单一化合物（单一具有明确结构的有效成分，如白藜芦醇、石杉碱甲），也可以是含有多种成分的混合物（如水提物、醇提物）。
中药提取物的主要原材料是中草药，包括中药材、习用草药、各类药用植物、药用微生物等。中草药提取物既可以作为医药产品应用于医药领域，也可以作为食品添加剂、保健食品等应用于多个领域。
二
中药提取物领域发明的种类
2.1产品发明
中药提取物产品发明包括两大类别：一类是仅由一种化学成分组成的提取物（亦即单体化合物），另一类是混合物形式的提取物，其可以是由一种或多种明确的化学成分和其它不明成分组成的混合物形式，也可以是所有成分均不明确的混合物形式。
对于第一类形式的提取物，其属于结构明确的化合物，其权利要求要求保护的可能是具体的化合物，也可能是马库什通式结构的化合物。
对于第二类形式的提取物，其包含有不明成分，通常无法仅用结构或组分特征对产品进行表征，通常需要借助于方法特征来限定，其属于包含方法特征的产品发明。
2.2方法发明
三
植物提取物发明说明书撰写的注意点
中药提取物产品属于化学产品，说明书中应当记载该提取物产品的确认、提取物产品的制备以及提取物产品的用途。
3.1提取物产品的确认
对于单体化合物或含特定成分的提取物，说明书中应当说明化合物的名称、结构式或分子式，并应当记载该化合物的物化性能参数，以使请求保护的化合物能被清楚地确认。当提取分离的化合物是新化合物时，说明书一般应当记载能有效鉴别该化合物结构的数据，例如核磁、紫外、红外和质谱数据，使得要求保护的化合物结构能够被清楚地确认。
3.2提取物产品的制备
对于提取物的原料，说明书中应当说明原料物质的名称、制备方法或者来源，使得本领域技术人员能够得到。
3.3提取物产品的用途
说明书应当公开提取物产品的用途和/或使用效果。如果根据现有技术，本领域技术人员无法预测请求保护的提取物产品能够实现所述用途和/或使用效果，则说明书中应当记载足以证明所述提取物能够实现所述用途和/或达到预期效果的定性或定量实验数据，并应当说明实验方法。
对于现有技术已熟知活性的提取物产品，可仅提供提取率、纯度、成分含量等非活性数据，证明提取效率上的优化。而对于制备方法或者用途发明，需要在满足产品公开充分的基础上，进一步满足提取物产品的制备、提取物产品的用途的相关要求。
四
中药提取物发明权利要求撰写的注意点
中药提取物的权利要求通常包括产品权利要求、制备方法权利要求、用途权利要求。此外，通过对用途产品或者下游产品的进一步布局，可以丰富权利要求的保护层次，获得更有效的保护力度。而根据产品的类型不同，权利要求布局有所不同。
4.1对于成分明确的产品
成分明确的中药提取物产品，具有明确的结构，通常可以先布局产品权利要求，再布局制备方法权利要求、用途相关的权利要求。如果权利要求可得到说明书的支持，亦可布局马库什通式结构的权利要求。
假设，从千层塔中经醇提、纤维素色谱柱洗脱得到黄酮A、黄酮B、黄酮C、黄酮D、黄酮E，黄酮A-黄酮E均属于新化合物，均具有良好得抗肿瘤活性，且属于同一个通式结构式（1），那么，可以按如下方式布局权利要求，以获得合适的保护范围：
1.一种黄酮化合物，其特征在于，具有式（1）所示得结构，其中基团xx选自xx。
2.如权利要求1所述的黄酮化合物，其特征在于，所述黄酮化合物包括黄酮A、黄酮B、黄酮C、黄酮D、黄酮E。
3.如权利要求1-2任一项所述的黄酮化合物的制备方法，其特征在于，采用千层塔作为原料，经醇提、色谱柱纯化得到。
4.如权利要求1-2任一项所述的黄酮化合物或权利要求3所述的制备方法制备得到的黄酮化合物在制备抗肿瘤药物中的应用。
5.一种抗肿瘤药物，其特征在于，包括权利要求1-2任一项所述的黄酮化合物或权利要求3所述的制备方法制备得到的黄酮化合物。
6.一种制剂，其特征在于，包括权利要求5所述的抗肿瘤药物。
4.2对于成分不明确的产品
成分不明确的产品，因无法通过特定的结构或者组成对产品进行描述，先布局产品权利要求存在货不对板，即权利要求无法体现真正的技术方案的问题，即使后续布局制备方法权利要求，仍无法解决此问题。因此，通常先布局制备方法权利要求，再布局产品权利要求和用途相关权利要求。
假设从千层塔中经过水提、醇沉获得千层塔多糖（混合物），具有抗肿瘤活性，那么，可以按如下方式布局权利要求，以获得合适的保护范围：
1.一种千层塔多糖的制备方法，其特征在于，采用千层塔作为原料，经水提、醇沉得到。
2.如权利要求1所述的制备方法制备得到的千层塔多糖。
3.如权利要求2所述的千层塔多糖在制备抗肿瘤药物中的应用。
4.一种抗肿瘤药物，其特征在于，包括权利要求2所述的千层塔多糖。
5.一种制剂，其特征在于，包括权利要求4所述的抗肿瘤药物。
五
中药提取物专利创造性的体现方式
1、首次提取
原料性质未知，提取到了有活性的特定成分（多糖、皂苷等），即现有技术未公开该中药中含有某活性成分A，首次从特定中药原料中提取到了有活性的成分A，并验证了相应的活性，则具备创造性。
例如，CN201910800020.X（案例1）首次从千层塔中提取到了千层塔多糖，并验证了千层塔多糖能够有效清除自由基，对增强机体的免疫力起到积极作用，获得授权。
2、新活性成分
原料已知具有活性A的活性成分（例如抗氧化的多糖），获得了具有活性B的活性成分（例如抗肿瘤的多糖），即现有技术未公开该原料具有活性B的活性成分，并验证了相应的活性，则具备创造性。
例如，CN201911023957.7（案例2）从水仙鳞茎中提取分离高粘度水仙多糖，并验证了其具有保湿和抗敏作用，而现有技术仅公开了水仙多糖具有保湿作用，授权高粘度水仙多糖在制备抗敏药物中的应用。
3、活性显著更优已知活性成分
原料已知具有活性A的活性成分（例如抗氧化的多糖），提取得到了活性显著更优的同样具有活性A的同类活性成分（例如抗氧化的多糖），并验证了相应的活性，则具备创造性。
例如，CN20201070473.2（案例3）从北沙参中提取纯化得到了两种多糖，并证明了GLP-1抗氧化活性优于GLP-2，现有技术公开了北沙参多糖具有抗氧化活性，授权活性更优组分GLP-1。
4、特定提取工艺（预处理、提取或纯化）效果更优
在天然药物化学领域，方法的细微差别就可能带来产品的巨大不同，例如提取时所用溶剂的不同，就会导致所得提取物性质的截然不同，用丙酮作为提取溶剂得到的是以脂溶性成分为主的提取物，而以乙醇-水作溶剂得到则是以糖苷类水溶性成分为主的提取物，主成分不同，提取物差别就很大，导致其具有完全不同的性能。此外，分离时所用色谱材料的不同，洗脱溶剂的不同，也会导致所得产品的极大差别，从而导致提取方法的不同。因此，对于中药提取物，可以从提取溶剂、洗脱剂、以及分离材料（例如柱、膜、填料）的种类等方面来体现创造性。
例如，CN201811318134.2（案例4）提供一种抑制肿瘤细胞的增殖、抗癌、抗白血病药物，以葛根、甘草、砂仁、枳椇子、乌梅、大枣为原料，经不同溶剂提取或萃取得到。说明书中研究了不同提取溶剂的提取物的活性，具体见表1：
表1 九种提取物作用域六种细胞的增殖抑制率比较
其中，正丁醇提取物1-1和乙酸乙酯提取物2-2对六种细胞的增殖抑制率最好，即本申请证明了提取溶剂正丁醇、乙酸乙酯更优，授权相应提取溶剂的技术方案。
六
审查意见新创性答复要点
6.1 新颖性
新颖性的核心在于本申请的技术方案与现有技术的技术领域、所要解决的技术问题、技术方案或预期效果实质上相同，尤其对于中药提取物，如果只是制备方法存在较小的差别，且根据本领域的普遍认知，该差别并不会导致提取物产品出现明显的差异，经常会推定新颖性，即认为本申请与现有技术区分不开。
对于新颖性的答复，核心在于寻找区别技术特征，通过充分的陈述或证据，以说明本申请与对比文件存在区别技术特征，并且该区别技术特征将导致产品的实质不同，二者技术方案并非实质相同。
6.2创造性
一件发明专利申请具备创造性，需要满足以下条件：
其中，最接近的现有技术，例如可以是，与要求保护的发明技术领域相同，所要解决的技术问题、技术效果或者用途最接近和/或公开了发明的技术特征最多的现有技术，或者虽然与要求保护的发明技术领域不同，但能够实现发明的功能，并且公开发明的技术特征最多的现有技术。应当注意的是，在确定最接近的现有技术时，应首先考虑技术领域相同或相近的现有技术应首先考虑技术领域相同或相近的现有技术。
要从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。判断过程中，要确定的是现有技术整体上是否存在某种技术启示，即现有技术中是否给出将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题（即发明实际解决的技术问题）的启示，这种启示会使本领域的技术人员在面对所述技术问题时，有动机改进该最接近的现有技术并获得要求保护的发明。如果现有技术存在这种技术启示，则发明是显而易见的，不具有突出的实质性特点（专利审查指南第3.2.1.1节）。
答复要点
因此，创造性的答复要点包括二方面：
一是非显而易见，例如：非相同或相近技术领域，没有动机借鉴；对比文件研究目的与本申请相反，或对比文件给出了反向教导，或对比文件之间存在结合障碍；对比文件没有动机省略发明点；
二是本申请的技术方案获得了预料不到的技术效果，例如新的活性、显著更优的提取效率或显著增强的已知活性，具体可结合中药提取物专利创造性的体现方式进行陈述角度。
对于案例1来说，现有技术未公开千层塔中含有多糖，更未公开千层塔多糖具有抗氧化活性，因此本领域技术人员没有动机采用千层塔提取得到多糖，更无法预期千层塔多糖具有抗氧化活性，因此，本申请的技术方案非显而易见，并且具有预料不到的技术效果。
对于案例2来说，现有技术虽从水仙鳞茎提取到了水仙多糖，且公开了其具有保湿作用，但并未公开水仙多糖具有抗敏作用，因此没有动机将其用于制备抗敏药物，因此，本申请的技术方案非显而易见，并且取得了预料不到的技术效果。
对于案例3来说，虽然现有技术公开了北沙参多糖具有抗氧化活性，但并未直接公开本申请的纯化工艺，而本申请纯化获得了抗氧化活性显著更优的组分GLP-1，因此本申请的纯化工艺取得了预料不到的技术效果。
对于方案4来说，本申请通过对提取溶剂进行优化，获得了对六种细胞的增殖抑制率更好的正丁醇提取物1-1和乙酸乙酯提取物2-2，而现有技术并未公开以上二种溶剂，因此本申请溶剂的选择获得了预料不到的技术效果。
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