如何限定给药对象使医药用途具有新颖性？

药物的研发通常会经历漫长而复杂的过程，“投资大、风险大、难度大、周期长”是其专属特征，相对于其他技术领域而言，药物的创新非常依赖于专利的保护和激励。因此，专利保护对医药行业具有重要意义。

医药专利权利要求通常分为产品和方法两类，产品权利要求保护药物活性物质、组合物、制剂等，方法权利要求保护产品的制备方法和医药用途。其中，医药用途权利要求是保护某一产品用于治疗或诊断某一（或某些）适应症的用途。

我国专利法不保护疾病的治疗和诊断方法，因此，涉及医药领域的权利要求不能写成“某一产品用于治疗（或诊断）一种疾病的用途”或者“某一产品作为药品的用途”等形式。所以，医药用途权利要求实则“变相”地保护了物质或产品的用途，但其撰写形式要符合规定。

常见的医药用途权利要求的限定方式包括“成分X在制备治疗疾病Y的药物中的应用”。一般而言，该类权利要求的新颖性是比较容易评判的，关键在于限定特征是否带来制药过程的区别。需要注意的是，给药剂量、给药时间间隔、给药对象、给药形式等给药特征也常见于一些制药用途权利要求中，难以避免引发“这些给药特征是否对权利要求保护范围构成限定”的思考。

专利审查指南中规定：对于涉及化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应考虑“给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用，仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性”。

以下结合三件案例进行说明：

案例一：

ZL 99812498.2涉及一种名为“抗生素的给药方法”，根据最高人民法院（2012）知行字第75号再审裁定书，最高人民法院认为，给药剂量和时间间隔等特征属于用药过程特征，不能对药物制备过程产生实质影响，该特征不能使医药用途发明具有新颖性。

该再审裁定书中的裁判要点包括：

案例二：

ZL 200510128719.4涉及一种名为“低剂量艾替开韦制剂及其应用”，有公司对该案提出无效宣告请求，认为涉案权利要求中“成人患者”属于给药对象，对权利要求不具有限定作用。在该案审理中，国家知识产权局（第17946号无效宣告请求审查决定书）、北京市第一中级人民法院（第3590号判决书）和北京市高级人民法院（第1564号判决书）均认为“成人患者”作为给药对象，能够对制药过程产生影响，因而能够使该项权利要求具备新颖性。

理由为：

案例三：

申请号201380034056.2的专利申请涉及一种名为“用于在特定目标群体中减少酒精消耗的纳美芬”，该案的争论焦点在于，限定给药对象的病症状态，能否使得所治疗的酒精依赖症与现有技术相区分。

现有技术公开了纳美芬对酗酒的减轻作用。

该复审案件涉及纳美芬在制造用于治疗具有高饮酒风险水平（DRL）的酒精依赖患者的药物中的用途。

因此在该复审案件中，需要判断通过限定高DRL这一病症状态，是否能够使得限定后的酒精依赖症相对于一般的酒精依赖症归属于一种新的适应症。该复审案件说明书记载了世界卫生组织通过DRL的水平划分酒精消耗的分类标准，同时在答复复审过程中还提交了证据，其中记载了欧洲药品管理局对于“具有高饮酒风险水平（DRL）的酒精依赖患者的酒精消耗”这一具体适应症的描述。

依据这些证据，可以认为通过高DRL限定的酒精依赖可以与一般的酒精依赖进行区分，高DRL限定的酒精依赖症属于一种更具体、更细分的酒精依赖症，能够使得该复审案件申请的制药用途具有新颖性。

因此，本复审决定撤销了驳回决定，认定通过限定给药对象的病症状态的酒精依赖症相对于现有技术具备新颖性。

结合上述案例可知，在限定给药特征的制药用途权利要求中，根据给药特征能反推出：制药过程具有一定特征的条件下，可以认为给药特征对制药用途权利要求具有限定作用；反之，如果给药特征仅仅是用药过程中控制的因素而与制药过程无关，则不具有限定作用。

另外，笔者还建议，为了论证限定后的适应症属于能够与一般适应症明确区分，可以提供一些相关的本领域权威的疾病诊断治疗指南或者临床通用的诊断标准作为证据，以使得论证新颖性的理由更加充分。

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