生物医药领域怎样写好技术交底？

专利申请文件形成过程中，技术交底书是必要的基础部分，技术交底书撰写的质量直接影响代理人对技术方案的理解，进而影响发明点的确认，最终可能影响到整篇专利的保护范围和后期专利布局。也可以说，技术交底书是连接申请人（或发明人）和代理人的一条重要纽带。

提供一份完美的技术交底对于申请人来说并非易事，一方面，申请人不明确代理人需要哪些内容去支撑申请文件的撰写，使得交底中的技术方案过于冗余，难以呈现重点；另一方面，申请人习惯于技术研发的思路或论文的撰写思路，但这些习惯性的思路与专利申请的要求并不完全一致，导致对发明点的呈现不够准确。

生物医药领域所涉及的下位范围广泛，对于各个具体的领域（部分存在交叉范围），撰写交底的要求也不尽相同，此次针对生物医药几个常见领域进行说明，讨论如何撰写一份相对完美的技术交底书。

首先需要明确的是，无论是哪个具体的领域，交底撰写的一个核心是使代理人明确技术方案内容，包括具体如何实现、能达到怎样的效果等，因此不能仅仅提供一个技术构思或者研发方向，技术交底书的内容详尽程度应当参照实验报告而不是立项书或开题报告。

其次，对于所有技术领域，都需要陈述在研发方向上仍然存在的问题，也就是背景技术部分，此部分内容需要针对具体的改进内容进行针对性陈述，而不必要像毕业论文般把所有相关的名词解释均放置其中。

再有，对于具体技术方案和技术效果的呈现，每个领域要求不尽相同，针对不同领域的必要内容进行总结如下：

（1）抗体领域

技术方案：抗体的氨基酸序列，尽量提供确定的CDR区以扩大保护范围。如为现有技术已公开序列，提供可查询确认的信息（可以是购买渠道、文献出处、序列ID等）。如为杂交瘤细胞产生的抗体，相应的杂交瘤细胞应当保藏并提供保藏证明。

技术效果：抗体的活性功能验证实验的整体流程，具体的验证结果，与现有技术公开的其他同类型抗体的对比情况。其他细胞模型或动物模型验证实验。

这里需要说明的是，对于抗体的技术效果，新型抗体功能（亲和力、热稳定性等）与现有技术公开的同类型抗体的效果相当或更优均可；而对于已经公开的抗体，则需要体现预料不到的技术效果。

（2）微生物领域

技术方案：新菌株提供保藏证明，尽量提供菌株生态学鉴定或分子学鉴定相关内容；已公开菌株提供来源信息（购买渠道、保藏证明等均可）。

技术效果：验证菌株效果的具体实验流程，效果可以是多个方面，包括但不限于体外效果和模型验证效果，主要提供相对现有技术其他菌株表现更优的效果方向。

（3）RNA、多肽药物

技术方案：RNA或多肽的具体信息，可以是序列信息、稳定的制备方法、来源文献、购买来源等；涉及修饰应当明确具体的修饰方式。

技术效果：效果验证实验的具体实验流程，可以包括多个方向的效果以及多种实验体现形式，如可以是稳定性效果，也可以是细胞或动物模型呈现的治疗效果，主要提供相对现有技术其他同类产品更优的效果方向。

（4）干细胞领域

技术方案：干细胞的稳定制备方法，如果涉及基因修饰，需要明确修饰前细胞类型，具体修饰方式。

技术效果：效果验证实验的具体实验流程，效果方向可以是体外效果或体内效果，如可以是增殖能力，也可以是细胞或动物模型的治疗效果，主要提供相对现有技术其他同类产品更优的效果方向。

（5）疫苗

技术方案：免疫原具体类型，以本领域技术人员唯一确认为准，不限制具体的呈现形式，可以是序列，也可以是制备方法或购买来源信息；如果涉及免疫原优化，需要提供具体优化方式；如果主要改进方向为辅料，应当提供明确的辅料类型和具体用量。

技术效果：疫苗的具体应用场景及能够达到的效果，如果涉及免疫原性相关效果，尽量提供动物模型实验。主要提供相对现有技术其他同类产品更优的效果方向。

（6）基因工程

技术方案：完整的操作流程。涉及载体的发明，需写清楚制备过程，包括起始载体、制备重组的方法步骤、所用酶、处理条件等。涉及重组DNA技术的，应当包含DNA分子的详细结构（可以是碱基序列表示）、分子类型及来源、制备过程，包括工艺及条件、收集纯化步骤、鉴定方法等。

技术效果：证实相应功能的效果实验，主要提供相对现有技术其他同类技术更优的效果方向。

另外，以上技术方案和技术效果内容提供的过程中，需要格外注意的是，对于可能产生歧义的内容应当进行明确，特别是实验中可能涉及的具体条件，这些条件后期可能产生的问题包括但不限于：

1、本领域技术人员因无法确认具体条件导致无法复现技术方案，造成公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定；

2、本领域技术人员因无法确认具体条件导致无法认定能够达到相应的技术效果，造成公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定；

3、本领域技术人员因无法确认具体条件导致无法与现有技术进行对比，无法确定本申请具有显著的进步，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。

最后，即便是申请人认为交底书已经足够详尽，但仍有可能出现代理人对技术方案难以理解透彻的情况，采用更加直接的沟通方式（如电话、线上会议等）能够使专利申请文本更加完善，与代理人及时沟通也是使专利申请文本顺利完成的必要条件。

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