最近负责的一件专利申请，二通答复后被驳回，代理人对案件的大致情况进行了梳理：该案件是涉及美容养颜、改善睡眠的专利，申请人在临床运用效果非常好。申请人在实验中测试了包括实施例及空白对照在内的10组动物实验，实验结果证明本申请由特定药味组成组合物相对于对比例取得了预料不到的技术效果。但十分可惜，未能授权。笔者基于此，对中药领域的案件进行了分析汇总，看看授权率有啥变化？在第一次审查意见通知书中，引用了三篇专利（D1-D3）评价该申请的创造性，认为药味被现有技术公开。其中，最接近的现有技术D1公开了具有美容养颜作用的中药组合物，根据D1-D3中记载的实施例与对比例可知，本申请未使用的味对美容养颜、改善睡眠的效果具有重要的贡献。因此，申请人在答复审查意见中明确提出：在D1-D3记载的基础上，本领域技术人员为了达到更好美容养颜、改善睡眠的效果，无动机省略掉D1-D3中本申请不含有的药味，而专门挑选出D1-D3中的特定药味进行结合得到本申请的技术方案的技术启示。之后继续审查，在二通时，更换了三篇对比文件（D4-D6），其中D4为最接近的现有技术，其为具有美容养颜效果中药组合物。D4-D6与D1-D3不同的是，D4-D6每一篇文献中均不含对比例，因此无法说明哪些药味是该方中不可省略的组分。在此情况下，代理人经过技术特征比对发现：本申请的药味均为补气药，通过补气达到美容养颜的技术效果，而D4中的药味大部分为芳香化湿药，而且在方解中D4明确记载该方通过祛湿、补气达到美容养颜的技术效果，其含有13味药，与本申请相同的药味有5味。也就是说，本申请通过补气达到美容养颜的技术效果，而D4通过芳香化湿达到美容养颜的效果，尽管二者均可实现美容养颜，但二者的“君臣佐使、理法方药”完全不同。
对于该件专利申请的驳回结果，笔者并不理解，老祖宗的智慧为何难获现代专利法的认可？笔者认为中药是在中医基础理论的指导下进行科学用药，而不是说某一药味或某几个药味被某一专利公开，对于其余药味，本领域技术人员可进行常规选择即能得到。那这样推理下去，可能君药为稀缺药、生僻药或地方药与其他药味进行组合得到授权的几率会更大，而对于常用药组成的方剂，在授权之路可能难上加难。中药组方的授权率低，可能在业内是不争的事实，根据每年国家知识产权局公布的年度数据：中药组合物所归属的IPC分类号A61K36授权率几乎最低。为了具象化，笔者以IPC分类号A61K36为检索条件，目标国为中国、韩国、日本。由于发明专利申请会有公开及审查的周期，而统计指标包括授权率及驳回率指标，为了使数据相对完整便于比较，因此将目标专利的申请日限定为2011年1月1日-2020年12月31日。对前述日期十年间IPC分类号A61K36专利的申请量授权率、驳回率进行统计，具体数据如下图所示：↑↑↑ 2011-2020十年间中国韩国日本三个国家目标专利的申请量统计↑↑↑ 2011-2020十年间中国韩国日本三个国家目标专利的授权率统计↑↑↑ 2011-2020十年间中国韩国日本三个国家目标专利的驳回率统计中国在2011至2015年申请量呈现快速增长期，申请量从8,951件飙升至32,111件，年均增长率达37.6%，可能与该期间政策推动如《中医药发展战略规划纲要》、政府补贴或地方资助密切相关，同时也表现出了行业创新热情；而2016至2020年申请量出现断崖式下跌，2020年仅为8,849件，基本跌回至2011年的申请量水平，一方面可能与专利质量审查趋严有关，2017年《专利审查指南》修改，对中药配方的创造性要求提高；另一方面早期低质量专利申请被淘汰，企业转向高价值专利布局。而韩国、日本的申请量与中国相比一直维持在低申请量水平，其中韩国年均申请量约800件，日本年均申请量不足400件。中国相关目标专利授权率“V型”反弹，2014-2016年暴跌，从2013年的40.35%跌至2016年的6.1%，2017年至2020年逐年略有提升，但2017年至2020年每年授权率均在20%以下。而驳回率是一路爬升，从2013年的13.44%升到2014年的31.4%，而2019年更是骤升到54.12%，2020年略有降低，但仍在50%以上，直接的后果是大量企业因专利被驳回退出申请，行业热情骤减，进而导致2016年专利申请量大幅降低。而对于日本和韩国，年均授权率在50%以上，而年均驳回率在30%以下。中国在中药组合物的申请量上与日本、韩国相比优势明显，但数量出现大幅波动，易受政策、授权率、驳回率等因素的影响。而中国在中药组合物的授权率与驳回率上，呈现出低授权率、高驳回率的特点。在授权率上，由2011-2013年中国在中药组合物上的授权率略低于日本、韩国，到2014-2020年中国远远低于日本、韩国，其中2020年中国的授权率约为韩国的1/4，不及日本的1/3。而在驳回率上变化更为明显，2011-2013年，中国在中药组合物的驳回率远远低于日本、韩国，而到了2014年，中国超过了日本，略高于韩国，2014-2017年中国驳回率稳定在35%左右，而到了2018年、2019年驳回率陡增，2019年更是骤升到54.12%。无论是中国的中药、日本的汉方还是韩国的韩方在传统医药领域为人类做出了特有的贡献。在中药组合物领域三个国家的申请率及授权率存在如此大的差别，笔者认为除了与政策、申请主体的创新热情及行业的技术成熟度有关外，可能与专利审查中“所属技术领域的技术人员”的站位息息相关。新版的专利审查指南在第二部分第11章中增加了“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”，部分截图如下：然而现实中的问题是：中药“君臣佐使”及“理法方药”理论是否被本领域技术人员熟稔于心，确实值得思考。中药组合物领域的案件确实存在授权难度大、前期验证实验数据成本高等特点，但相信在国家政策引导、创新主体不断发力、审查部门提高审查标准的努力下，笔者还是对2025年对专利实行大保护、强保护充满了期待。
