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药物制剂专利仅有定性效果,导致技术问题发生变化,以江苏奥赛康药业成功无效为例

发布时间:2021-10-15 来源:精金石知识产权 阅读量:80
   引言

1、仅有定性的效果,没有数据支撑,大概率制剂类专利会被无效成功。

2、定性效果不被认定,会导致所解决的技术问题发生变化

3、无效宣告,请求人宜提出尽量全面的无效理由。

【案件信息】

案件编号:第4W112040号

决定日:2021年09月26日

发明创造名称:抗微生物组合物

无效宣告请求人:江苏奥赛康药业有限公司

专利权人:梅琳塔有限责任公司

专利号:201410002645.9

【基本案情】

江苏奥赛康药业有限公司(下称请求人)于 2020年3月08日向国家知识产权局提出无效宣告请求,认为:

本专利说明书对于权利要求1-26的技术方案公开不充分,不符合专利法第 26条第3款的规定;

权利要求1-26得不到说明书支持且不清楚,不符合专利法第 26条第 4款的规定;

权利要求15、16 修改超范围,不符合专利法第 33条的规定;

权利要求 1-26不具备创造性,不符合专利法第 22条第3款的规定;请求宣告本专利权利要求全部无效。

同时提交了证据1-14和本专利的授权公告文本。

经形式审查合格,国家知识产权局于2021 年03 月16日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人,同时成立合议组对本案进行审查。

专利权人针对上述无效宣告请求于 2021 年 04 月30 日提交了意见陈述书,未修改权利要求书

本专利授权公告时的权利要求1为:

合议组于2021年09月26日做出决定,宣告201410002645.9号发明专利权全部无效。

【决定要点】

一、本专利说明书中记载的技术效果无法认定,导致解决的技术问题发生了改变

本专利技术方案的技术效果,说明书中记载为:本专利主张解决的技术问题是提高喹诺酮羧酸衍生物尤其是德拉沙星类抗菌剂药物组合物的溶解度、增强其稳定性和静脉耐受性。

然而,说明书中的记载存在以下缺陷:

1、实施例中仅记载了效果测试方法;

2、虽然同时记载了"本发明的组合物与本发明之外的组合物相比提供更好的溶解度、增强的稳定性和静脉耐受性",但并未明确"本发明的组合物"和"本发明之外的组合物"分别为何种组合物;

3、未记载用于支撑所述结论的确切的实验数据。

因此,技术效果仅通过定性描述是不可确信的,属于断言性结论。

因此,本发明所解决的技术问题并非是提高喹诺酮羧酸衍生物尤其是德拉沙星类抗菌剂药物组合物的溶解度、增强其稳定性和静脉耐受性,而应该为:

提供一种组成不同的替代的德拉沙星药物组合物

二、区别特征均不具备创造性

与本专利权利要求1的技术方案最接近的现有技术为:

其与本专利权利要求1相比:

仅有2个区别特征,分别为:

A、选择了具体的环糊精,即符合 CAS 登记号 182410-00-0的磺丁基醚-β-环糊精;

B、还包含一定量的葡甲胺。

对于区别技术特征A

1、德拉沙星是已知抗菌剂,将已知抗菌剂制备成制剂过程中,获得作为药物活性成分的抗菌剂的充分的溶解度、稳定性和静脉耐受性,以制备出满足临床需求的德拉沙星制剂,是本领域技术人员的普遍追求。

2、证据3 已经教导了磺丁基醚-β-环糊精具有其他环糊精衍生物无可比拟的优点,以及应用于注射药时在提高溶解度、稳定性、安全性、降低刺激性方面的优势,本领域技术人员有动机从环糊精中选择出具体的磺丁基醚-β-环糊精。本领域技术人员选择出所述登记号的磺丁基醚-β-环糊精无需付出创造性的劳动。

因此,本领域技术人员基于证据3的教导而获得区别技术特征A是显而易见的。

对于区别特征B

1、本专利说明书中公开了本专利组合物加入葡甲胺的作用是用作 pH调节剂(参见说明书第313段)。

2、证据4公开了pH调节剂包括但不限于葡甲胺等(参见中文译文第0021段)。德拉沙星本身具有羧酸的酸性基团,在需要调节含德拉沙星组合物的pH值时,采用碱性pH 调节剂例如葡甲胺来调节制剂的 pH 值是本领域技术人员易于想到的。

3、对于其用量,是本领域技术人员结合德拉沙星药物自身特性,以及人体可耐受的 pH范围,结合常规实验选择即可得出的。

因此,根据证据4结合常规实验,得到区别技术特征B是显而易见的。

并且,说明书并未证实其所取得的确切技术效果,各组分及其含量的选择仅仅是同类成分的常规选择,实现的也仅仅是各自的常规功能。因此,在证据3 和证据 4给出的技术启示下,基于证据 1得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的,且根据本专利说明书的记载无法确认所述方案取得了任何预料不到的技术效果,因此权利要求1不具备专利法第 22 条第 3款规定的创造性。

由于权利要求1被合议组认定为不具备创造性,权利要求2-26全线崩溃,均被认定为不具备创造性。

【启示】

1、说明书没有记载效果的实验数据,药物制剂类专利是很难被合议组认定为符合创造性要求的。近些年,这类仅仅有定性效果,但没有实验数据的专利,几乎都被成功的无效掉了。

近几年法院判决,个别案例对无效阶段的提供实验数据用来证明创造性,给予了认可,从而推翻了专利局的无效决定,但总体而言口子并不大。具体到本案例,专利权人也并没有提供实验数据进行辩解,所以合议组也无需在这方面进行分析和判断。

2、无效请求人的无效理由有4种,合议组仅仅在创造性理由进行陈述,得出不具备创造性的结论后,其他的无效理由直接跳过了,这是出于节省资源的考量。

那么,反过来想,要是合议组给出维持有效的结论,显然所有的无效理由就得需要全面分析。因此,提出无效宣告时,多一些无效理由对请求人来说,还是有利的。

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CN201410002645-审定授权

专利局第52063号无效审查决定书


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